Marktzugang digitaler Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung: Herausforderungen und Lösungsbedarf aus Sicht beteiligter Akteure im Gesundheitswesen

Abstract

Hintergrund: DiGA können einen entscheidenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung leisten. Besonders im Bereich chronischer Erkrankungen können DiGA das Selbstmanagement der Patient*innen fördern sowie die Adhärenz und Therapietreue verbessern. Um die Markteintrittsbarrieren von DiGA in den ersten Gesundheitsmarkt zu senken, wurde am 7. November 2019 das DVG durch den Bundestag beschlossen. Hersteller*innen von DiGA sollen zukünftig über einen „Fast-Track“ in die Regelversorgung gelangen. Methoden: Mithilfe von Stellungnahmen zu den Referentenentwürfen des DVG und der DiGAV wurden die Herausforderungen und der Lösungsbedarf beim Marktzugang von DiGA in die Regelversorgung identifiziert. Die Auswertung erfolgte auf Grundlage der qualitativen Inhaltsanalyse nach Mayring. Ergebnisse: Insbesondere der Nachweis einer Zertifizierung als Medizinprodukt stellt für Hersteller*innen von DiGA eine wesentliche Hürde beim Marktzugang in die Regelversorgung dar. Zudem sehen die Akteur*innen dringenden Lösungsbedarf bei der Beschränkung auf Medizinprodukte der Risikoklasse I und IIa und fordern eine Erweiterung des Leistungsumfangs auf Risikoklasse IIb. Des Weiteren stellt für den GKV-SV die freie Preisgestaltung von DiGA im ersten Jahr eine Herausforderung dar, da diese zu einer übermäßigen finanziellen Belastung der Beitragszahlenden führen könnte. Zuletzt besteht für die KBV nicht ausreichend Klarheit darüber, in welchem Umfang zusätzliche Aufwände für die Leistungserbringer*innen im Rahmen einer DiGA-Verordnung entstehen können. Diskussion: Da die MDR deutlich höhere Ansprüche an Hersteller*innen bei der Medizinproduktezertifizierung stellt, sehen sich insbesondere kleine Unternehmen mit erheblichen Markteintrittsbarrieren konfrontiert. Zudem werden digitale Anwendungen aufgrund der neuen Klassifizierungsregel 11 der MDR zukünftig höheren Risikoklassen zugeordnet, sodass viele potenziell nutzenstiftende Anwendungen von der Möglichkeit des DiGA Fast-Tracks ausgeschlossen werden. Da die Preisregulierung von DiGA Höchstbeträge vorsieht, kann die Gefahr von Preisexzessen, wie sie der GKV-SV befürchtet, entkräftet werden. Um weiterhin die Akzeptanz der Leistungserbringer*innen zu fördern, müssen sich die Rahmenbedingungen der DiGA-Verschreibung noch stärker am ärztlichen Versorgungsalltag orientieren.