Datenschutzanforderungen in der Medizintechnik

Abstract

Diese Arbeit behandelt das Thema der Datenschutzanforderungen in der Medizintechnik. Im Rahmen dieser Arbeit beziehen sich diese Anforderungen aus der Reformierung der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und des Datenschutzes zu den Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Nach einer Einleitung in relevante Begrifflichkeiten für Datensicherheit und Datenschutz, arbeitet eine genaue Analyse beider Verordnungstexte ihre Ziele und Strategien zur Verbesserung der Datensicherheit und des Datenschutzes heraus. Des Weiteren sollen die daraus formulierten Grundsätze sowie Sicherheits- und Leistungsanforderungen hervorgehoben werden, als auch die Maßnahmen, die von Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten umgesetzt werden müssen. Dabei nennt die Arbeit auch Leitlinien und Normen, die Herstellern und Betreibern als Hilfestellung zur Compliance dienen können. Im Fokus eines typischen Anwendungsfeldes der Medizingeräte, dem medizinischen IT-Netzwerk eines Krankenhauses, werden auch die Probleme für Datensicherheit und Datenschutz sowie die Verantwortlichkeiten innerhalb des Zusammenwirkens von Hersteller und Betreiber erörtert. U. a. aus diesen Problemen, für das Gesundheitswesen als wichtiger Infrastrukturbereich, hat sich eine nationale Gesetzgebung zur IT-Sicherheit ergeben, die auch betrachtet wird. Neben integrierter Software, wird auch die eigenständige Software als Medizinprodukt behandelt. Dabei wird aufgezeigt, wie beide Verordnungen, als auch die nationale Politik, die bisherigen Probleme dieses Anwendungsfeldes aufzugreifen. Die Diskussion, welche Auswirkungen die Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz auf den Medizinproduktemarkt haben, bildet den Abschluss dieser Arbeit.

This thesis deals with the topic of data protection requirements in medical technology. In the context of this work, these requirements relate to the reform of the European directives for medical devices and data protection to the Medical Device Regulation (MDR) and the General Data Protection Regulation (GDPR). After an introduction into relevant terminology for data security and data protection, a detailed analysis of both regulation texts elaborates their goals and strategies for improving data security and data protection. Furthermore, the principles formulated on the basis of them, security and performance requirements, as well as the measures that must be implemented by manufacturers and operators of medical devices, will be highlighted. The thesis also mentions guidelines and standards that can serve as an aid to compliance for manufacturers and operators. Focusing on a typical application field of medical devices, the medical IT network of a hospital, the problems for data security and data protection, as well as the responsibilities within the interaction of manufacturer and operator, are discussed. Out of these problems and further ones for the health service, as an important infrastructure sector, a national legislation for IT security resulted. In addition to integrated software, stand-alone software as a medical device is also considered. It is shown, how both regulations, as well as national policy, take up the past problems inside this application field. A discussion about the effect, which the requirements for data security and data protection have on medical device market, finishes this thesis.