Prozessentwicklung für den Transfer von onkologischen Panels an die Produktionsabteilung

Abstract

Das Ziel dieser Bachelorarbeit ist die Entwicklung eines klar definierten Prozesses, für die standardisierte Produktion von onkologischen Assays, mit der HS (High Sensitivity) Biochemie. Onkologische Assays sind entscheidend für die präzise Diagnose von Krebserkrankungen. Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Früherkennung, der kontinuierlichen Patientenüberwachung und der Unterstützung von Therapieentscheidungen. Bei der Prozessentwicklung liegt der Fokus auf der Implementierung und Einhaltung von Qualitätskriterien und dem anschließenden Transfer des Prozesses an die Produktionsabteilung. Durch die Einführung effizienter, reproduzierbarer Verfahren und klarer Qualitätskontrollen, sowie deren Erfassung in Form von Arbeitsanleitungen, soll die Konstanz und Zuverlässigkeit der Assays langfristig gewährleistet werden. Das methodische Vorgehen in dieser Arbeit basiert auf der iPLEX HS® Biochemie, welche mit dem MassARRAY® Massenspektrometer der Firma Agena Bioscience analysiert wurde. Die Prozessentwicklung wurde, anhand von drei Produktionschargen der beiden onkologischen Panels iPLEX HS® Colon und iPLEX HS® Lung, durchgeführt. Bei der Qualitätskontrolle, während des Produktionsprozesses, wurden die Extension- und Polymerase-Ketten-Reaktions-Primer der beiden onkologischen Panels, anhand von Positiv- und Negativkontrollen überprüft. Die panelspezifischen Terminatoren wurden mit dem SampleID (Sample Integrity) Panel von Agena Bioscience überprüft. Während der Prozessentwicklung wurden potenzielle Fehlerquellen ausfindig gemacht und Lösungsansätze entwickelt. Die Ergebnisse dieser Arbeit haben gezeigt, dass das Ziel, einen standardisierten und zuverlässigen Produktionsprozess für onkologische Assays zu entwickeln, erreicht wurde. Durch die Implementierung spezifischer Qualitätskontrollmechanismen konnte eine konstante Produktqualität, sowie die Präzision und Zuverlässigkeit der Assays, über drei Produktionschargen gewährleistet werden. Für den Transfer an die Produktionsabteilung wurde der optimierte Produktionsprozess in Form von Arbeitsanweisungen dokumentiert. Die Arbeit erbrachte wichtige Erkenntnisse über Problematiken in der Prozessentwicklung für eine standardisierte Produktion von onkologischen Assays und bietet eine Grundlage für den Transfer weiterer Produkte und deren Produktionsprozesse.