Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz: Untersuchung des Zugangs- und Nutzungsprozesses am Beispiel von „Orphan Diseases“ bei Kindern : Ein Scoping Review

Abstract

Einleitung: In Deutschland sind relevante Gesundheitsdaten auf verschiedene Silos verteilt, die Antragsprozesse intransparent und analog, der Zugriff komplex, unsicher und kaum reproduzierbar. Zudem ist die Repräsentativität der Daten nicht gegeben. Das 2024 in Kraft getretene Gesundheitsdatennutzungsgesetz soll die wissenschaftliche Nutzung der Gesundheitsdaten in Einklang mit der Datenschutz- Grundverordnung verbessern. Ein einheitlicher Zugang zu den Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung soll durch das Forschungsdatenzentrum- Gesundheit am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gewährleistet werden. Diese Arbeit untersucht die Zugangs- und Nutzungsprozesse von Gesundheitsdaten im Rahmen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes sowie deren Potenziale und Limitationen für die Forschung zu seltenen Erkrankungen. Methode: Diese Arbeit ist als Scoping Review konzipiert. Die Suchrecherche auf dem LinkedIn Profil des Forschungsdatenzentrum-Gesundheit und den Datenbanken Google Scholar und LIVIVO ergibt 854 Ergebnisse. Nach Ausschluss der Duplikate und nicht relevanten Artikel wurden 17 Artikel in diese Arbeit eingeschlossen. Ergebnisse: Der Zugang zu den Gesundheitsdaten wird über das Forschungsdatenzentrum Gesundheit und die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle geregelt. Sichere Analyseräume und Datenschutzmaßnahmen gewährleisten eine zweckgebundene Nutzung. Klinische Studien zu seltenen Erkrankungen sind oft zeitaufwendig und ressourcenintensiv. Große Datenmengen bieten jedoch ein erhebliches Potenzial, ermöglichen eine ressourcenschonende Nutzung, eine nahezu unverzerrte Abbildung des Versorgungsgeschehens und die Möglichkeit zur Verknüpfung verschiedener Datenquellen. Herausforderungen bestehen in begrenzten klinischen Informationen, eingeschränkten soziodemografische Daten und methodischen Einschränkungen wie „Verrauschungstechniken“ und Upcoding. Diskussion/ Schlussfolgerungen: Trotz einiger Herausforderungen überwiegt der Nutzen für die Patientinnen und Patienten, der sich aus dem neuen Gesetz ergibt. Die Forschenden sind folglich dazu angehalten, im Vorfeld der Antragsstellung zu eruieren, ob die Daten für den jeweiligen Forschungszweck geeignet sind.