Bedeutung von HTA für Medizinprodukte im deutschen Gesundheitssystem

Abstract

Als Health Technology Assessment (HTA) wird eine systematische, transdisziplinäre Bewertung der Auswirkungen und direkte und indirekte Konsequenzen für bestimmte Nutzungsgruppen von Gesundheitstechnologien bezeichnet. Inhalte umfassen klassischerweise die klinische und außerklinische Wirksamkeit, gesundheitsökonomische, ethische, rechtliche, soziale und organisatorische Aspekte. Die Methode wird schon seit den 1970er-Jahren in den USA eingesetzt. In Deutschland etablierte sich HTA mit dem GKV-Modernisierungsgesetz 2004. Das IQWiG ist in Deutschland die primäre HTA Agentur und wird vom G-BA beauftragt. Zusätzlich kann über das Internetportal „ThemenCheck Medizin“ jedermann Vorschläge für HTA einreichen. Health Technology Assessment ist auch für Medizinprodukte mit der Erprobungsregelung und Nutzenbewertung nach § 137h SGB V gesetzlich verankert. Die Umsetzung erfordert eine frühzeitige Planung, um z. B. gesundheitsökonomische Fragestellungen an klinische Studien anzuheften und ein entsprechendes Studiendesign zu wählen. Medizintechnikhersteller sollten zudem die europäischen HTA-Harmonisierungsverfahren im Blick haben für einen zukünftig erfolgreichen Marktzugang.