Historie und Inhalte der Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte – eine vergleichende Studie zur Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Abstract

Diese Arbeit verfolgt drei Ziele: Zunächst verschafft die Arbeit einen Einblick in die Gesetzgebung von Medizinprodukten, um die regulatorischen Vorgehensweisen Deutschlands und der Europäischen Union zu verstehen. Dazu gehört auch die Auseinandersetzung mit den Anfängen des Medizinproduktegesetzes. Zweites Ziel: Die DQS Medizinprodukte GmbH strebt zur Erweiterung ihres Leistungsspektrums die Benennung nach der Richtlinie 90/385/EWG an. Da die DQS Medizinprodukte GmbH bereits Benannte Stelle für Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG ist, war es sinnvoll zu prüfen, welche Anforderungen die Richtlinie 90/385/EWG an Hersteller und Benannte Stellen stellt, und diese mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG zu vergleichen. Das dritte Ziel dieser Arbeit war es, interne Vorgabedokumente und Checklisten für eine Benennung nach der Richtlinie 90/385/EWG zu erstellen, um die übertragenen Pflichten des Akkreditierers bewältigen zu können.

This work has three aims: In the first step this work provides an insight into the legislation of the medical devices, to understand the regulatory procedures of Germany and the European Union including the debate with the beginning of the Medicinal Products Act. Second aim: The DQS Medizinprodukte GmbH persues an expansion of their business activites as a notified body according to the Medical Device Directive 90/385/EEC. The DQS Medizinprodukte GmbH is already a notified body of the Medical Device Directive 93/42/EEC and therefore made sense to research the essential requirements of the Medical Device Directive 90/385/EEC and to compare it with the Device Directives 93/42/EEC. The third aim was to create internal standard documents and checklists for a notified body according the Medical Device Directive 90/385/EEC, to be able to manage the assigned responsibilities of the Accreditation Body.